Como resultado del consenso con los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), podrá hacer uso de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
De acuerdo con los Lineamientos publicados en el Diario Oficial de la Federación (DOF), entre los insumos que podrán ser reconocidos bajo este esquema se encuentran las moléculas nuevas genéricas; los medicamentos genéricos; productos biotecnológicos innovadores; productos biotecnológicos biocomparables; productos biológicos y vacunas; así como los dispositivos médicos.
Procedimiento de evaluación abreviada
De esa manera, el procedimiento de evaluación abreviada consistirá en considerar las decisiones de otras Agencias Reguladoras del mundo y el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables. “Mediante este procedimiento la Cofepris puede otorgar un registro sanitario realizando una evaluación más ágil, siempre que el solicitante acredite, en términos de los presentes Lineamientos, que el insumo para la salud en cuestión es el mismo a uno ya evaluado y aprobado por una Agencia Reguladora”.
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Los lineamientos establecen que Cofepris tendrá un término máximo de 45 días hábiles para emitir la resolución correspondiente a la Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia.
Y tendrá un término máximo de 30 días hábiles para emitir la resolución correspondiente a la Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia.
“Este mecanismo, asegura la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud al tiempo que promueve la eficiencia administrativa, conforme a los principios de legalidad, simplificación y economía procesal que rigen la función administrativa”.
Con vía regulatoria abreviada, se evitará duplicidad de procesos: Cofepris
La dependencia explicó que con la vía regulatoria abreviada, se evitará la duplicidad de procesos y mejorará la asignación de los recursos, centrándose en prioridades que se abordarán de manera local, con la finalidad de agilizar la atención de las solicitudes presentadas ante esta.
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Cofepris reconocerá las evaluaciones emitidas por las Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR), es decir, aquellas de países que sean miembros fundadores y reguladores permanentes del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), así como autoridades incluidas en el listado de Autoridades Incluidas en la Lista de la OMS (WLA, por sus siglas en inglés).
Respecto al reconocimiento de dispositivos médicos, “esta comisión reconocerá las decisiones de las ARR de países miembros del Comité de Gestión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), así como de aquellas autoridades que sean miembros plenos del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés), para efectos de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación”.
