La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que con la digitalización y optimización de procesos internos, ha logrado reducir en 60% el tiempo de respuesta para la aprobación de protocolos de investigación clínica.
De acuerdo con su titular, Armida Zúñiga Estrada, el periodo de validación era de 90 días en 2024, mientras que, entre enero y abril de este año, es de 45 días.
Durante su participación en los foros Researchland 2025: Innovación, ética y calidad en la nueva era de la investigación clínica, y FIFARMA Annual Summit 2025, la comisionada explicó que, durante el primer trimestre de 2025, el tiempo promedio de atención para el trámite de protocolos fue de 50 días naturales, lo que representa una reducción del 45 por ciento en comparación con el plazo legal de 90 días.
En el caso de las enmiendas, el tiempo de respuesta fue de 57 días, es decir, una disminución del 37 por ciento respecto al plazo establecido.
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Acuerdo en el DOF establece criterios para la autorización de protocolos de investigación
Señaló que, como parte del esquema de reducción de tiempos, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 24 de marzo de este año, el acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación que cuenten con autorización previa por agencias de alto nivel de reconocimiento, listadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este acuerdo permite el reconocimiento de protocolos de investigación bajo el esquema internacional de reliance, herramienta que permite la armonización de estándares o requerimientos internacionales. Cabe resaltar que este esquema acelera los tiempos de aprobación sin desregular, ya que los estudios clínicos Fase III deberán cumplir con una serie de requisitos propios del marco normativo mexicano. Esta armonización contribuye a atraer inversión y a acelerar el acceso de la población a futuros medicamentos que beneficien a millones de pacientes.
Además, señaló que como parte de los avances, y en un periodo de ocho semanas, se resolvió el 43 por ciento del rezago histórico de trámites, tanto de protocolos como de enmiendas de investigación. Actualmente, el 90 por ciento de las enmiendas se reciben y gestionan a través de la plataforma DIGIPRIS.
Avances forman parte de la Estrategia de Digitalización y Transparencia de la Cofepris: Zúñiga
Zúñiga Estrada destacó que estos avances forman parte de la Estrategia de Digitalización y Transparencia de la Comisión, desarrollada en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), con la cual se ha fortalecido la plataforma digital integral de trámites, permitiendo una reducción del 70 por ciento en los tiempos de respuesta.
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Asimismo, reconoció la importancia del trabajo colaborativo con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) y con el sector regulado.
Agregó que Cofepris trabaja activamente en la transición del trámite de enmiendas, de autorización a aviso, así como en la publicación de guías con criterios de dictamen completamente transparentes. A partir de junio de 2025, se emitirán reportes públicos trimestrales con indicadores sobre la atención de trámites.
